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Soundbite Medical Solutions reçoit l’autorisation réglementaire 510(k) de la FDA pour le SoundBite® Crossing System – Périphérique 14P

MONTRÉAL – 22 avril 2021 – Soundbite Medical Solutions (SBMS) annonce avoir reçu l’autorisation réglementaire 510(k) de la FDA américaine pour le SoundBite® Crossing System – Périphérique (SCS-P) avec la plateforme Active Wire de 0.014” (14P).
Le SCS-P (14P) est destiné au traitement des patients atteints de la maladie artérielle périphérique (MAP), spécifiquement pour franchir les occlusions totales chroniques (CTO) fortement calcifiées dans les artères au-dessus et endessous du genou.
« Cette autorisation est un jalon important dans notre mission d’améliorer la qualité de vie des patients souffrant d’ischémie critique des membres inférieurs, spécialement ceux dont les lésions sont très calcifiées. Nous croyons que cette autorisation est une reconnaissance de notre engagement à révolutionner le traitement des CTOs et de la MAP avec notre famille d’appareils sécuritaires et efficaces », a déclaré Lori Chmura, présidente et directrice générale de SoundBite Medical.
La présence de CTOs et de lésions calcifiées pose des défis importants dans le traitement endovasculaire de la MAP, particulièrement pour l’ischémie critique des membres inférieurs (CLI). La CLI est la forme la plus sévère de la MAP et est associée à un risque élevé d’amputation majeure, d’événements cardiovasculaires et de décès.1 Particulièrement, on rapporte un taux de mortalité de 20% dans les 6 mois et de 50% à 5 ans après un diagnostic de CLI.2,3 La CLI est notamment associée à de nombreuses complications, comme les ulcérations, les infections et la gangrène. La CLI est aussi associée à un risque élevé d’amputation des membres inférieurs, estimé à 10-40% des patients à 6 mois du diagnostic, surtout chez les patients actuellement non
traitables.4,5
Le système SCS-P 14P comprend la console SoundBite® et le fil-guide actif SoundBite® de 0.014”. Le SCS-P exploite la méthode exclusive de Soundbite pour produire et transmettre en toute sécurité des ondes de choc qui permettent de traverser sélectivement les lésions calcifiées. Le SCS-P jouit d’un marquage CE, d’une autorisation par la US-FDA (510k), et d’une
homologation par Santé Canada, et il est disponible sur les plateformes de filsguides de 0.018” et 0.014”.

À propos de Soundbite Medical Solutions
Soundbite est une société privée du domaine des instruments médicaux qui se consacre au développement de solutions innovatrices pour le traitement des lésions calcifiées et occlusives dans les maladies artérielles périphériques et coronaires. Soundbite a développé et déployé une méthode brevetée pour produire et livrer, en toute sécurité, des ondes de choc aux lésions calcifiées à l’aide d’une gamme de dispositifs à base de fils-guides actifs pour améliorer et transformer le standard des soins dans le traitement des patients souffrant de maladies cardiovasculaires. www.soundbitemedical.com
Pour plus d’informations sur les solutions médicales SoundBite, veuillez contacter Ashkan Haghighat (ashkan.haghighat@soundbitemedical.com), SoundBite Medical Solutions, 2300 Alfred Nobel, Montréal Québec H4S 2A4
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SoundBite Admin