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SoundBite Medical Solutions annonce le début de l’essai clinique pivot ACTIVE dans le traitement des CTO coronaires

MONTRÉAL Le 21 septembre, 2018 – SoundBite Medical Solutions Inc. (SBMS) a annoncé aujourd’hui le début prometteur de son essai clinique ACTIVE, une étude récemment approuvée par Santé Canada afin de démontrer le potentiel du SoundBite™ Active Wire dans le traitement des occlusions totales chroniques (CTO) coronaires.

Deux premiers patients ont été traités utilisant la nouvelle procédure, réalisée par le Dr. Stéphane Rinfret, MD, SM, FRCPC, directeur du Programme de cardiologie interventionnelle du Centre universitaire de santé McGill (CUSM) à Montréal et chercheur principal de l’essai ACTIVE. « Notre équipe du CUSM est fière d’être impliquée dans la première application du nouveau système révolutionnaire d’ondes de choc de SoundBite dans le traitement des blocages coronaires. Cet essai clinique déterminant pour l’évaluation de cette nouvelle technologie dans le traitement des occlusions coronaires calcifiées complexes a débuté avec des résultats positifs obtenus avec les deux premiers patients », a déclaré le Dr. Rinfret.

L’essai ACTIVE est un essai clinique multicentrique sur 154 patients, mené en Amérique du Nord et débutant au Canada, qui devrait donner lieu à un IDE FDA au cours des prochains mois. L’objectif de l’essai est d’évaluer l’innocuité et l’efficacité du SoundBite™ Crossing System chez les patients présentant des CTO coronaires. « Nous sommes ravis d’avoir commencé à recruter des patients pour l’essai ACTIVE et nous nous préparons à initier d’autres institutions renommées en Amérique du Nord », a expliqué M. Denis Bilodeau, vice-président, Opérations cliniques chez SBMS.

Francis Bellido, PDG de SBMS, a déclaré : « L’élan acquis dans le domaine des artères périphérique nous permet d’aborder l’indication coronarienne en toute confiance. Les résultats positifs préliminaires obtenus avec les premiers patients coronariens traités avec notre technologie par le Dr. Rinfret indiquent un potentiel prometteur pour répondre aux CTO coronaires calcifiées qui représentent un besoin médical important et non comblé ».

Les CTOs continuent d’être un défi technique majeur pour les cardiologues interventionnels. La difficulté principale pour traiter les CTOs est la capacité de traverser un blocage complet des artères durcies avec un fil guide. Une fois que le fil guide traverse le blocage en toute sécurité, des équipements d’angioplastie typiques, tels que des ballons et des stents, peuvent être livrés et déployés pour le traitement.

À propos de SoundBite Medical Solutions Inc.

SoundBite est une société privée du domaine des dispositifs médicaux qui développe des produits dans le domaine de la préparation des vaisseaux pour la prise en charge et le traitement des lésions calcifiées et occlusives dans les maladies artérielles coronaires et périphériques. SoundBite s’appuiera sur sa plate-forme technologique d’ondes de choc pour valider cliniquement et commercialement ses dispositifs médicaux de gestion du calcium avec des fils actifs et des microcathéters. La maladie artérielle périphérique (MAP) et la maladie coronarienne touchent respectivement plus de 12 millions et 16 millions de personnes aux États-Unis.

Pour de plus amples renseignements, visitez www.soundbitemedical.com

Pour plus d’information, veuillez communiquer avec Mandy Di Lazzaro, Directrice, ressources humaines & communications (mandy.dilazzaro@soundbitemedical.com) ou Francis Bellido, PDG (francis.bellido@soundbitemedical.com), SoundBite Medical Solutions, 2300 Alfred Nobel, Technoparc St-Laurent, Montréal, Québec H4S 2A4

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SoundBite Admin