Top

SoundBite annonce l’approbation de leur marquage CE pour le SoundBite™ Crossing System – Peripheral

MONTRÉAL – Le 27 mars,2018 – SoundBite Medical Solutions Inc. (SBMS) annonce aujourd’hui l’obtention du marquage CE du SoundBite™ Crossing System, une technologie unique et novatrice basée sur un fil destiné au traitement des occlusions totales chroniques périphériques (CTO) d’une manière simple et cliniquement efficace.

« Nous sommes heureux que notre organisme notifié ait conclu à la sécurité et à l’efficacité de notre technologie de traversée des occlusions totales chroniques (CTO) en Europe, sur la base de l’information objectivement cumulée lors de nos études cliniques et non-cliniques, » a déclaré Marc-André Côté, Directeur, Affaires réglementaires, « et du suivi complet de nos activités par le biais d’un système de gestion de la qualité certifié ISO 13485, » a ajouté Abderrahim Benrabah, Vice-Président, Ingénierie de la qualité.

Le marquage CE indique que le produit est conforme aux Exigences Essentielles de la Directive 93/42/EEC et qu’il est autorisé à la distribution et commercialisation sur le marché européen.

« Le marquage CE est l’aboutissement de nos efforts pour concevoir et fabriquer un produit qui répond à toutes les exigences européennes pour un appareil médical, » a déclaré Domenic Santoianni, Directeur, Développement des produits.

« L’attribution de notre premier marquage CE est une étape importante pour la Société, » a déclaré Martin Brouillette, Cofondateur et Chef de la direction, « et est le résultat direct des efforts tenaces et du dévouement exemplaire de notre excellente équipe d’employés. »

A propos de SoundBite Medical Solutions Inc.

SoundBite Medical Solutions Inc. développe une technologie par ondes de choc unique qui répond à un besoin clinique non comblé dans la thérapie cardiovasculaire d’intervention. Grâce à une combinaison élégante de matériel et de logiciel, cette technologie peut, d’une manière très contrôlée, transmettre des impulsions mécaniques de haute énergie par des fils-guides pour traverser spécifiquement les tissus fortement calcifiés et fibrotiques dans le système vasculaire artériel, tout en laissant intacte la paroi élastique des vaisseaux sains.

Pour plus d’information, veuillez communiquer avec Martin Brouillette, CEO (martin.brouillette@soundbitemedical.com) ou Francis Bellido, CFO (francis.bellido@soundbitemedical.com), SoundBite Medical Solutions, 2300 Alfred Nobel, Technoparc St-Laurent, Montréal, Québec H4S 2A4

Pour de plus amples renseignements, visitez www.soundbitemedical.com

À travers les CTO — sans danger

Share
SoundBite Admin